さいたま赤十字病院
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くすりが誕生するまで

ひとつのくすりが市販されるまでには、たくさんの試験や審査が必要で、そして何より多くの年数がかかります。「くすりの候補」が「くすり」となるための試験を『治験』といいます。

①基礎研究

「くすりの候補」となる物質を発見し、「くすり」として使用できるための研究をします。

②非臨床試験

培養細胞や動物を用いて「くすりの候補」の安全性や効き目を確認します。

③臨床試験(治験) 第1相:健康な人 第2相:少数の患者 第3相:多数の患者

「くすりの候補」が安全で効き目があるのか、今度は実際にヒトに役立つものかを確認します。治験には3つの段階があり、(第1相〜第3相)健康なヒトや患者さんの同意と協力を得て行われます。

④承認審査

「くすりの候補」を「くすり」として認めてもよいかどうか国(厚生労働省)に申請を行います。国(厚生労働省)は、これまでの全ての試験データをもとに安全性や効き目を審査します。

⑤新しいくすりの誕生

厳正な審査で安全性や効き目が承認されたものだけが新薬として製造・販売されます。